Подделки и некачественные препараты: история китайской фармацевтической индустрии

Подделки и некачественные препараты: история китайской фармацевтической индустрии

Иллюстрация: SupChina, Derek Zheng

В последние 20 лет здравоохранение стало национальным приоритетом Китая. Однако у внешнего благополучия есть обратная сторона медали. Негативный отпечаток накладывают истории с поддельными лекарствами и слабое государственное регулирование в сфере фармацевтики. Сейчас эта тема особенно актуальна: пекинская «вакцинная дипломатия» против Covid-19 идет полным ходом, сообщает SupChina.

В феврале 2020 года в Китае арестовали преступников, которые провернули многомиллионную аферу с вакцинами от коронавируса. Под видом препарата они продавали обычный физиологический раствор. Мошенники успели изготовить более 58 тыс. поддельных доз и заработать на этом $2,8 млн. Они заявили, что приобретали флаконы с вакциной через «внутренние каналы» китайских производителей.

Это всего один частный случай, однако он напомнил о давней проблеме Китая — фармацевтическом мошенничестве. Сейчас в стране расследуется 21 преступление, связанное с вакцинами.

По данным исследований общественного здравоохранения, в 2001 году из-за использования поддельных лекарств умерло 192 тыс. китайцев. В том же году в стране расследовалось 480 тыс. дел по производству фальсификатов. За 20 лет ситуация значительно улучшилась, однако фармацевтическое мошенничество все еще остается серьезной проблемой. При этом коллективные инвестиции в биотехнологическую отрасль составляют около $100 млрд. Этот материал о том, как регулирующие органы Китая боролись с проблемой раньше и что нас ждет в будущем.

Фото: DW, Robin Van Longkhuilsen

Путь к регулированию

На первых порах периода реформ и открытости в конце 1970-х правительство КНР практически сложило с себя ответственность за здравоохранение. Согласно отчету ВОЗ, с 1978 по 1999 годы доля государства в общих расходах на эту сферу упала с 32% до 15%. Чтобы хоть как-то свести концы с концами, больницы начали взимать плату за стационарное и амбулаторное лечение вне страховых схем. Также они стали увеличивать наценки на препараты хорошего качества, чтобы получить прибыль.

Даже во время экономического бума в Китае в 1990-х и начале 2000-х годов здравоохранению уделялось относительно мало внимания, что сказалось на жизнях миллионов людей. К 1993 году программы страхования охватили только 20% населения страны. К 2000 году доля личных трат граждан в общих расходах на здравоохранение достигла 60%. Выбор доступных и качественных лекарств был ограничен, поэтому резко возросло количество подделок.

Более того, система национальных программ по мониторингу качества препаратов была развита довольно слабо. Надзор властей тоже осуществлялся посредственно. Государственное управление КНР по контролю за качеством лекарственных средств было создано только в 1998 году. Оно стало первым ведомством в этой сфере, которому запрещалось участвовать в коммерческой деятельности. В 2002 году производство препарата надлежащего качества требовало от 20 до 30 млн юаней ($3-4,6 млн). Такие затраты были неподъемными для большинства компаний.

К концу 20 века развитые страны, включая США, начали полагаться на китайское фармацевтическое производство. Власти КНР стали уделять большое внимание исследованиям и разработкам в этой отрасли. Государство начало спонсировать инновации и усиливать контроль над биомедицинской продукцией. Китай был готов избавиться от репутации производителя некачественных лекарств в 21 веке, несмотря на систематические неудачи в сфере здравоохранения.

Бум 21 века

В последние 20 лет одним из национальных приоритетов Китая стало здравоохранение. В 2003 и 2007 годах приняли новые схемы социального страхования. Власти также приложили усилия для укрепления позиций китайского рынка биотехнологий на мировой арене. Сейчас Китай — крупнейший экспортер медицинского оборудования и второй по величине поставщик биотехнологической продукции в США.

Настолько быстрое развитие отрасли здравоохранения в Китае весьма примечательно, однако есть и «побочные эффекты» такого скачка. В их числе мошенничество в сфере интеллектуальной собственности, подделка лекарств и умышленная халатность при сборе клинических данных даже в таких ведущих компаниях, как Sinovac — производителе вакцины от коронавируса.

Линия упаковки вакцин против Covid-19 производства Sinovac Biotech в Пекине.
Фото: Синьхуа

Рынок биотехнологий Китая стал незаменимым в глобальном масштабе, но общепринятые научные стандарты страна не соблюдает. Сообщается, что китайские ученые публикуют крайне малое количество отрицательных результатов клинических испытаний, что не соответствует действительности. Исследования 2016 года показали, что до 80% представленных данных были сфабрикованы. Из-за слабого государственного регулирования стали широко распространяться фальсификаты. Информация о подделке вакцин, экспорте контрафактных лекарств и влиянии Китая на опиоидный кризис США попала в СМИ и опорочила биомедицинскую промышленность КНР.

Китайское фармацевтическое мошенничество и подделка препаратов стали известны за рубежом. В 2010 году сирийские власти заявили, что в многонациональном скандале с поддельными лекарствами от рака замешаны китайские поставщики. В 2013 году в Анголе изъяли 1,4 млн упаковок поддельных китайских лекарств от малярии. При этом в стране по-прежнему высок уровень смертности от заболевания. В 2014 году году Франция раскрыла самое крупное в ЕС дело о фальсификатах, когда из Китая ввезли 2,4 млн контрафактных препаратов.

Фармацевтические подделки стали настолько известны в КНР, что даже вошли в массовую культуру. Фильм «Умираю, как хочу жить» (Dying to Survive, 我不是药神) о китайско-индийской контрабанде онкологических лекарств основан на реальной истории. Картина заняла третье место по величине кассовых сборов в Китае в 2018 году.

«В китайских инновациях важна скорость, а копирование — это общепринятая практика. Конкуренты не остановятся ни перед чем, чтобы завоевать новый рынок», — пишет Ли Кайфу (李开复 Lǐ Kāifù) в книге «Сверхдержавы искусственного интеллекта» (AI Superpowers). Ли описывает китайских интернет-знатоков, однако его слова применимы и к биотехнологиям. Некоторые предприниматели в Китае будут делать все возможное ради получения прибыли, особенно если они торгуют на черном рынке. По некоторым оценкам, такая совокупность факторов сделала Китай мировым лидером в области биомедицинского мошенничества.

Борьба с проблемой

Пекин не оставил без внимания коррупцию и мошенничество в биомедицинской отрасли. В 2007 году бывший председатель Государственного управления КНР по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств (ныне Государственное фармацевтическое управление КНР) Чжэн Сяоюй 郑筱萸 (Zhèng Xiǎoyú) был приговорен к смертной казни. Его обвинили в получении взяток и закреплении нестрогих протоколов безопасности лекарств.

Компания Changchun Changsheng Life Sciences была оштрафована на 7,2 млрд юаней ($1,1 млрд). Сотрудники фирмы грубо нарушили технологию производства вакцины против бешенства и подделывали документы. Массовые аресты фармацевтических мошенников стали обычным явлением. Власти также постоянно контролируют уровень цен, чтобы легальные препараты оставались доступными. Сейчас биотехнологическая отрасль стратегически важна для Китая, поэтому подобные наказания служат серьезным предупреждением для недобросовестных игроков рынка.

Вакцина Changchun Changsheng. Фото: CGTN

Пекин предпринял значительные действия, чтобы пресечь контрафакты в фармацевтике в 2019 году — тогда был пересмотрен Закон о контроле над медикаментами. В том же году вступил в силу новый закон о контроле качества и безопасности вакцинных препаратов. Эти нормативные акты включали планы по созданию национальной системы отслеживания вакцин, а также изменяли максимальный срок уголовного наказания фармацевтических мошенников с 10 лет до пожизненного заключения. Кроме этого, обговаривались планы по установлению минимального объема продаж для биотехнологических компаний.

«Эти два закона были приняты, чтобы ужесточить государственное регулирование фармацевтического сектора после множества скандалов, связанных с безопасностью лекарств. Сюда же относится скандал с вакциной фирмы Changchun Changsheng в июле 2018 года», — сообщил старший научный сотрудник по вопросам глобального здравоохранения Совета по международным отношениям Хуан Яньчжун (黄严忠 Huáng Yánzhōng).

Эксперт отметил, что принятые меры способствовали повышению безопасности и эффективности китайских фармацевтических препаратов. По его мнению, эти законы — четкая «дорожная карта» для сдерживания гигантов и мелких торговцев черного фармрынка посредством всестороннего надзора и наказания. Однако нормативные акты не могут гарантировать полное искоренение коррупции в отрасли.

«Решение проблем скандального фармацевтического сектора требует от правительства принятия и других мер. Необходимо ликвидировать лазейки во внутреннем корпоративном контроле, гарантировать прозрачность, подотчетность, а также отсутствие конкуренции со стороны иностранных фармкомпаний», — добавил Хуан.

Что нас ждет в будущем

Есть надежда, что Пекин сможет взять проблему фальсификата под контроль. Особенно если учесть, что страна наращивает производство вакцин против Covid-19 для распространения внутри Китая и за рубежом.

Иллюстрация: SupChina, Derek Zheng

Новые законы в области защиты интеллектуальной собственности призваны развеять опасения, связанные с мошенничеством на рынке биотехнологий. Регулирование должно не препятствовать внутренним инновациям, а наоборот, поощрять их. В 2019 году Пекин получил вдвое больше патентов, чем США, поэтому устранение недобросовестных игроков в отрасли не повлияет на ситуацию. Китай сможет извлечь выгоду из усиления защиты законных научных исследований. Внутреннее отставание в сфере инноваций поможет преодолеть «План тысячи талантов». Он нацелен на возвращение в страну из-за рубежа лучших китайских специалистов, в том числе профессионалов в биологических науках. Регулировать инновации — непростая задача, но с ней вполне реально справиться.

Кроме этого, в 2020 году стремительно развивалось партнерское взаимодействие между китайскими и иностранными компаниями. Показатели выросли на 300% по сравнению с аналогичными данными 2015 года. В инвестиционном соглашении между ЕС и Китаем сотрудничество в области биотехнологий стало основным направлением работы. Частные инвесторы считают, что международное взаимодействие в этой сфере станет трендом, а биотехнологические компании США уже провели крупные IPO.

Однако о конечных результатах кампании пока судить трудно. Во время пандемии случился массовый отзыв китайских масок в Нидерландах, были отменены заказы на диагностические тесты в Индии, на таможне в Австралии изъяли поддельные СИЗы. Все это вновь выдвинуло на передний план вопросы контроля качества в китайской фармацевтической отрасли. В отчете Министерства национальной безопасности США за июль 2020 года сказано, что больше половины поддельной продукции для борьбы с Covid-19 было импортировано из Китая.

«Прошлые неудачи Китая с вакцинами и качеством фармацевтической продукции означают, что на ситуацию обратят внимание как внутри страны, так и на международном уровне», — заявил Джереми Юде, эксперт в области глобальной политики здравоохранения и декан Университета Миннесоты в Дулуте».

«Сейчас в „вакцинной дипломатии“ существует конкурентная среда. Вполне вероятно, что геополитические соперники Китая захотят получить дипломатическое превосходство, делая акцент на прежнюю политику Китая. Это обязательно произойдет, если правительство страны не предпримет активных шагов по обмену данными о безопасности и эффективности своих вакцин.

Если Пекин будет давать слишком громкие обещания и выполнять их не в полной мере, это вызовет скепсис по поводу китайской дипломатии в целом», — заключил эксперт.

«Вакцинная дипломатия» — это настоящий полигон для борьбы Китая с поддельными фармацевтическими и медицинскими товарами. Странам-партнерам было передано более 500 млн доз китайских вакцин, 13 стран стали реципиентами первого раунда. К июню Китай планирует вакцинировать 40% своего населения, что предоставит властям огромную выборку для апробации правил регулирования и новых законов фармацевтической отрасли.

Действие китайских вакцин только предстоит оценить. На данный момент поддельные лекарства все еще остаются большой проблемой не только для здоровья жителей Китая, но и всего населения планеты.

Подготовила Дарья Вишнякова

Поделиться: